Compozitie

Acid Hialuronic………………..24mg

Lidocaina……………………………3mg

Fosfat tampon Ph7.2q.s…………1ml

O sinringa contine 1.0mL de Singderm

Singderm este un implant gel steril, biodegradabil , nonpirogenic, viscoelastic, transparent , incolor , omogen.

Gelul consta in HA modificat ,produs de o bacterie , cu o concentratie de 24mg/ml si 0.3% ludocaina intr-un tampon fiziologic.

Singderm  este ambalat intr-o seringa de unica folosinta , preumpluta. Fiecare cutie contine o seringa preumpluta cu Singderm de 1ml , 2 ace sterile de unica folosinta (27G)  folosite pentru injectarea produsului Singderm, un Prospect de instructiuni , etichete cu rolul de a asigura transabilitatea.

Continutul seringi Singderm este sterilizata la aburi iar acele  prin radiatii.

Indicatii

Implantul de gel injectabil  este indicat pentru injectarea in mijlocul si in adancul pielii(dermei) pentru a corecta ridurile mediene  sau profunde. De asemenea si pentru definirea si marirea buzelor .

Contraindicatii

Singderm nu este indicat pentru pacientii cu o istorie de alergii severe.

Singderm contine proteine din bacterii   gram-pozitive si este contraindicate persoanelor care au alergii la acest tip de material.

Singderm contine lidocaina si este de asemenea este contraindicate persoanelor care au alergii la acest tip de material.

Atentionari

Produsul nu trebuie injecatat in vasele de sange . Introducerea in vase poate duce la  infundarea vaselor sau infarct.

Nu trebuie sa se utilizeze in locurile in care exista procese inflamatori active(eruptii ale pieli cum ar fi chisturi , cosuri , eruptii cutanate , urticarie) sau infectii.

Recatiile dupa procedura de injecatre pot fi simptome inflamatorii de scurta durata  care pot sa dureze pana la 7 zile.

Precautii pentru utilizare

Singderm  este destinat utilizarii doar unui singur pacient . A nu se resteriliza . A nu se utiliza daca pachetul este deteriorat.

Singderm este destinat pentru injectii intradermale si injectii in membrane buzelor.

Pe baza studiilor facute ,doza de Singderm ar trebui limitata la 20 de ml pe 60 de kg(130 lbs) pe an.

Siguranta unei injectarii mai mari nu a fost controlata.

Siguranta si eficacitatea  pentru alte tratamente faciale in afara de riduri si cute (buze)  nu a fost testata.

Ca toate proceduriile implantarea  cu Singderm poate duce la risc de infectie. Inaintea injectarii trebuie urmarite proceduriile standard.

Sing derm trebuie ultilizat asa cum este furnizat .Orice modificare a modului de utilizare , poate afecta sterilitatea omogeniatatea si performanta produsului si numai poate fi utilizat in siguranta.

Nu este testate siguranta utilizarii femeilor insarcinate sau care alapteaza sau pacientilor sub 18 ani.

Siguranta asupra pacientiilor care se stiu cu sensibilitatea la formarea cheloidurilor , cicatrici supertrofice si boli ale pigmantari nu a fost studiata.

Trebuie sa fie utilizat cu atentie in cazul pacientilor care urmeaza o terapie imunosupresiva.

Pacienti care utilizeaza  substante  care pot prelungi sangerarea(cum ar fi aspirina , medicamente nesteroidiene antiinflamatorii si wafarina) pot, ca la orice injectare ,  manifesta echimoze si sangerari la locul injectarii.

Dupa utilizare, seringa si  acele pot fi un pericol. A se manevra si arunca in functie de legislatia stataului unde se utilizeaza.

Gelul injctabil Sing derm este incolor si transparent si fara particule. Daca observati  continutul seringii ca fiind tulbure nu ultilizati.

Daca inainte de tratamentul cu Singderm  a fost facut un tratament cu laser , pilingul chimic sau orice alta procedura bazata pe raspunsul dermal active pot aparea reactii inflamatorii la locul injectarii. O reactie inflamatorie este posibila sa apara  si daca administrarea se face inainte ca pielea sa se fi vindecat complet dupa o astfel de procedura.

Daca nu se poate atasa acul complet poate duce la iesirea acului sis au scurgerea produsului din sistemul luer-look .

Daca acul este blocat nu continuati injectarea,mai bine schimbati acul.

Atletii trebuie sa stie ca  acest produs contine principii active care poate da rezultatul pozitiv antidoping.

Medici trebuie sa tina cont ca produsul  contine lidocaina

Compozitia acestui produs este compatibila cu o utilizare a RMN-ului

Efecte secundare

Pacienti trebuie sa fie informati despre eventualele  efecte  secundare ca urmare a implantarii a acestui produs care pot aparea imediat sau mai tarziu . Acestea includ :

• Reactii inflamatorii ( rosata , edem, eritem) care poate fi asociata cu mancarime sau durere la apasare sau amandoua dupa injectare. Aceste reactii pot dura o saptamana
• Hematoame
• Intarire sau nodul la locul injectarii
• Colorarea sau decolorarea la locul injectarii.
• Efect de umplere necorespunzator
• Au fost raportate cazuri de necroza a regiuni glabelare ,abcese granulome si hipersensibiliate imediata sau  intarziata      dupa injectarea  cu HA
• Este recomandat sa se tina cont de aceste riscuri
• Pacienti trebuie sa raporteze reactiile inflamatorii care dureaza mai mult de o saptamana sau orice alte efecte secundare observate medicului currant cat mai curand. Medicul currant trebuie sa ii administreze un tratament corespunzator.
• Orice alte efecte secundare neplacute , associate cu injectarea de Singderm trebuie raportate distribitourului sau producatorului.

Pregatire

1. Atasarea acului
2. Se indeparteaza capacul. Tine seringa sit rage capacul ca in figura A.
3. Introdu acul . Tine corpul seringi si introdu ferm portul acului ( acul continut in pachet) in sistemul luer-look al seringi
4. Insurubedaza acul in sensul acelor de ceasornic figura B pana cand este asezat in pozitia corespunzatoare ca in figura C.

Nota  - Se contiuna insurubarea pana acul este  asezat in pozitie corecta

4. Indepartarea capacul  acului . Tineti corpul seringii cu o mana si cu cealalta capacul acului. Fara rasucire trageti in directia opusa pentru a indeparta capacul (fig D)
5. Instructiunile medicului
6. Acest produs este destinat injectarii in derma si in membrana buzelor de un medic autorizat . cum precizia este esntiala pentru un tratament de success , produsul trebuie utilizat de medici care au urmat cursuri si traininguri pentru tehnicile de umplere prin injectre
7. Inainte de inceperea tratamentului , pacienti trebuie sa fie informati cu privire la contraindicatiile si incompatibilitatiile produsului si a efectelor secundare
8. Zona care urmeaza sa fie tratata trebuie sa fie dezinfectata inainte de injecatre .
9. Urmati pasii de atasare a acului de la seringa , impingeti produsul pana iese putin in varful acului.
10. Dupa ce a fost injecatata o cantitate mica asteptati trei secunde pentru a permite ludocainei sa isi faca efectul inainte de a contiuna injectarea
11. Tehnica de injecatre poate varia in functie de unghiul si orientarea inclinarii, adancimea injecatrii si cantitatea administrata . O tehnica de filetare lineara , injectii cu perforare in series au o combinatie a celor doua pot fi utilizate pentru a atinge rezultate optime. Injecatrea produsului preasuperficial  poate duce la umflaturi vizibile si declolorare .
12. Injectati Singderm aplicand presiune pe tija pistonului in timp ce trageti acul in afara usor. Ridurile ar trebui sa fie ridicate si eliminate la sfarsitul injectarii. Este important ca injectarea sa sa opreasca imediat inainte ca acul sa fie tras in afara pielii pentru a prevenii scurgere materialului sau injecatrea prea superficiala
13. Daca acul este blocat , nu aplicati presiune pe tija pistonului ci schimbati acul .
14. Cantitatea injectata depinde de zonele ce necesita corectare . Corecteaza pana la 100% din efectul de volum doriti. Nu supracorectati . Gradul si durata corectarii , tesutul de la locul implantului , adancimea implantului si tehnica de injecatre  depind de defectul ce trebuie tratat .
15. Cand injectarea este finalizata masati usor locul tratat conform contururilor din zonele alaturate .
16. La pacienti care prezinta umflaturi gradul de corectare este dificil de judecat in timpul tratamentului . In aceste cazuri este mai bine sa inviti pacientul la o finisare dupa 1-2 saptamani.
17. Pacienti pot avea reactii usoare sau moderate la locul injecatrii care de obicei trec in cateva zile, Daca suprfata tratata este umflata imediat dupa injecatre se poate aplica gheata pentru o perioada scurta de timp.
18. Dupa tratamentul initial poate fi necesar un tratament aditional ( 1-2 saptamani mai tarziu) pentru a atinge nivelul de corectare dorit. Daca un rid necesita tratament ulterior aceeasi procedura poate fi repetat pana se obtine un rezultat satisfacator. Necesitatea unui tratament suplimentar poate varia de la pacient la pacient si depinde de o varietate de factori . Severiatatea ridurilor , elasticiatatea pieli , grosimea pielii la locul tratat.
19. Medicul trebuie sa instruiasca pacientul sa raporteze imediat posibilele probleme associate in folosirea Singderm.

Conditii de pastrare

Pastrati la temperaturi cuprinse intre 2-25 ˚C .

NU CONGELATI.

FRAGIL